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Bevor in der FMEA mit der Risikobewertung begonnen werden kann, sind die entsprechenden Vermeidungs- und Entdeckungsmaßnahmen im FMEA-Formblatt einzutragen.
Die Maßnahmen werden in Vermeidungsmaßnahmen (V) und Entdeckungsmaßnahmen (E) auf gesplittet.
In der FMEA beziehen sich die Vermeidungsmaßnahmen auf die Fehlerursache(n). Sie sollen die Fehlerursache(n) entweder vermeiden oder mindestens die Auftretenswahrscheinlichkeit minimieren oder die Auswirkungen eines Fehlers begrenzen (auswirkungsbegrenzende Vermeidungsmaßnahme).
Für die QME-FMEA bedeuten Vermeidungsmaßnahmen alle bereits eingeführten QM- Maßnahmen (z.B. alle bereits vorhandenen, zugehörigen Anweisungen, Prozessbeschreibungen usw.).
Die Wirksamkeit der bereits eingeführten QM-Maßnahmen muss aber auch nachgewiesen werden. Typische Nachweis- bzw. Entdeckungsmaßnahmen sind Reviews, interne Audits, Prüfungen usw.
In der FMEA wird mit der Bewertung E die jeweilige Entdeckungsmaßnahme bewertet. Die Entdeckungsmaßnahme sollte sich möglichst auf die Fehlerursache, auf die Fehler(art) oder Fehlerfolge beziehen.
In der QME-FMEA beziehen sich die Entdeckungsmaßnahmen auf Maßnahmen, die die Wirksamkeit des QM-Systems nachweisen. Diese sind beispielsweise Reviews, alle Arten von (internen) Audits (System-, Verfahrens-, Produktaudit), Zwischen- und Ausgangskontrollen, Ausbeutemonitoring usw. sowie Qualifikationen und Zuverlässigkeitstests bei vermuteten/ möglichen Zuverlässigkeitsausfällen. Diese sollen den Nachweis dafür erbringen, dass die QM-Maßnahmen auch wirklich greifen bzw. selbst noch Fehler aufdecken (vergl. [5]).
Mit der Entdeckungswahrscheinlichkeit E wird daher die Wirksamkeit des QM-Systems nachgewiesen.
| Beispiel für eine mögliche Bewertungshilfe für den Faktor E: | |
|---|---|
| 10-9 | sehr geringe Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Audits, Prüfungen usw. |
| 8-6 | geringe Entdeckungswahrscheinlichkeit; Nachweisverfahren unsicher |
| 5-4 | mäßige Entdeckungswahrscheinlichkeit ; Ausgangsprüfungen bzw. ZUV- Tests möglich |
| 3-2 | hohe Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Review, Audit, Prüfungen usw.; aber Verbesserungsmaßnahmen noch möglich |
| 1 | Sehr hohe Entdeckungswahrscheinlichkeit durch bewährte Nachweisverfahren wie Review, Audit, Prüfungen usw.; keine Verbesserungspotenziale mehr |
Das Ziel ist Null Fehler. Idealerweise sollten die Vermeidungsmaßnahmen (V) maximal wirksam sein. Die dann trotzdem noch durchschlupfenden Fehler (hervorgerufen durch nicht vollständig vermiedene fehlerhafte Tätigkeiten) werden dann durch geeignete Entdeckungsmaßnahmen (E), d.s. Audit, Prüfen usw. entdeckt bzw. rechtzeitig vor dem Kunden zurückgehalten. Aus Kostengründen sollte jedoch der Anteil an Vermeidung maximal sein und der Anteil an durch Entdeckungsmaßnahmen aufgefundene Fehler minimal sein.
Die Bewertung der Häufigkeiten (Faktor A) der Fehlerursachen erfolgt (üblicherweise) unter Berücksichtigung der bereits bestehenden (Vermeidungs-) Maßnahmen (QM-System).
Der dritte Bewertungsfaktor "C" bei der FMEA berücksichtigt die Wirksamkeit, durch bereits eingeführte, nachgeschaltete Selektionsprüfugen aufgetretene Fehler/ Mängel zu eliminieren, sodass verhindert wird, dass diese zum Kunden gelangen.
Mit der "Wahrscheinlichkeit des Entdeckens" (oder eigentlich mit dem Komplementärwert der Nicht-Entdeckenswahrscheinlichkeit) wird die Aussicht beurteilt, einen bereits vorhandenen Fehler vor der Auslieferung an den Kunden zu entdecken (oder nicht zu entdecken).
Man spricht auch von der Wahrscheinlichkeit oder dem Risiko der Weitergabe von mangelhaften, fehlerhaften oder falschen Produkten an den Kunden und stuft dieses Risiko als "hoch", "mittel" oder "niedrig" auf einer Skala von 1 bis 10 ein.
Sowohl für die Beurteilung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens als auch des Entdeckens ist die Abklärung der vorgesehenen Verhütungs- und Prüfmaßnahmen von Bedeutung. Die Bewertung erfolgt unter Berücksichtigung aller zum Zeitpunkt der Bewertung vorhandenen Maßnahmen zur Fehlervermeidung bzw. sämtlicher Aktivitäten, die das Erkennen von Fehlern zum Inhalt haben.
Es besteht ein gewisses Durchschlupfrisiko. Der mittlere Durchschlupf (AOQ-Average Outgoing Quality) läßt sich über das Produkt der Fehlerauftrittswahrscheinlichkeit mit der Nicht-Entdeckenswahrscheinlichkeit berechnen.
| FMEA | ||
|---|---|---|
| Risiko der Weitergabe fehlerhafter oder falscher Produkte an Kunden *)Wahrscheinlichkeit der Nicht-Entdeckung vor Auslieferung an den Kunden | Faktor C | |
| Niedrig | Funktioneller Fehler, der bei den nachfolgenden Arbeitsgängen bemerkt wird (z.B. fehlendes Lenkrad). Der Fehler ist so auffallend, dass eine Weitergabe praktisch ausgeschlossen werden kann. Die Wahrscheinlichkeit des Entdeckens ist extrem hoch (Die "Nichtentdeckenswahrscheinlichkeit" ist minimal). | 1-2 |
| Mäßig | Augenscheinliches Fehlermerkmal, welches bei einer automatischen 100% Prüfung eines einfachen Merkmals (z.B. Fehlen einer Bohrung) oder bei den nachfolgenden Arbeitsgängen erkannt wird. Die Wahrscheinlichkeit für das Nichtentdecken des Fehlers ist gering bis mittel. | 3-5 |
| Hoch | Schwer zu erkennendes Fehlermerkmal (z.B.fehlerhafte Steckverbindung) welches nur bei einer 100 % Funktionsprüfung eines messbaren Merkmals (z.B. Kontaktwiderstand oder Bohrungsdurchmesser) erkannt wird. Die Wahrscheinlichkeit für das Nichtentdecken des Fehlers ist hoch. | 6-8 |
| Sehr hoch | Das Merkmal wird nicht geprüft bzw. kann nicht geprüft werden. Verdeckter Fehler, der in der Fertigung oder Montage nicht erkannt wird. Solche Fehler können praktisch nicht erkannt werden, gelangen bei deren Auftreten (fast) sicher zum Kunden. Solche Fehler können beispielsweise die Lebensdauer betreffen. Die Wahrscheinlichkeit für das Nichtentdecken des Fehlers ist extrem hoch. | 9-10 |
| *) Die Wahrscheinlichkeit der Weitergabe an den Kunden wird manchmal auch als "Nicht- Entdeckungswahrscheinlichkeit" bezeichnet., was mathematisch das Kompliment zur Entdeckungswahrscheinlichkeit darstellt. Eine hohe Entdeckungswahrscheinlichkeit bedeutet eine geringe Wahrscheinlichkeit einer Fehlerweitergabe an Kunden. | ||
Die mit dem Risikofaktor "A" erkannten und bewerteten Risiken einer Nichterfüllung von Kundenforderungen sollen durch bereits eingeführte oder noch einzuführende QM- Systemelemente (Verfahren, Tätigkeiten) verringert werden. Es geht jedoch nicht allein um die Festlegung der Verfahren, sondern viel mehr um die Feststellung der Wirksamkeit eingeführter QM-Elemente. Reviews, Systemaudits und Prozessaudits (Verfahrensaudits) sind geeignete Mittel, um organisatorische Schwächen in den Prozessabläufen (Verfahrensabläufen) der gesamten Auftragsabwicklung und damit Schwächen im im dargelegten QM- System zu erkennen und in weiterer Folge auch kritisch zu bewerten. Es geht dabei um die Frage, inwieweit die eingeführten Methodenin der Lage sind, die erkannten Risiken einer Nichterfüllung von Kundenforderungen wirksam und nachhaltig zu eliminieren oder wenigstens zu verringern. Dieses Risiko wird "Durchschlupfrisiko" oder "Weitergaberisiko" genannt.
Bei der QME-FMEA geht es auch um die Bewertung der Wahrscheinlichkeit dafür, dass das bereits eingeführte oder noch einzuführende QM-Sytemelement bestehende Risiken zur Nichterfüllung von Kundenforderungen vermeiden bzw. verringern kann. Da man in diesem Zusammenhang schlecht von einer "Entdeckungswahrscheinlichkeit" reden kann, könnte man salopp formuliert besser von einer Durchschlupfwahrscheinlichkeit oder von einem Durchschlupfrisiko sprechen.
Bewertungsfaktor "C" (Durchschlupf- oder Weitergaberisiko)Mit dem Durchschlupf-/ Weitergaberisiko "C" wird für jeden Prozessschritt der Auftragsabwicklung das Risiko angegeben, dass die branchenspezifisch festgelegten und realisierten organisatorischen Abläufe eines QM-Systems nicht wirksam sind und daher zu einem anderen als dem beabsichtigten Ergebnis führen. Das "beabsichtigte Ergebnis" besteht darin, den im Risikofaktor "A" erkannten und bewerteten Risiken einer Nichterfüllung von Kundenforderungen ausreichend entgegenzuwirken, dodass diese Risiken nicht bis zum Kunden durchschlagen können. Wesentlich für die Bestimmung des Durchschlupfrisikos des betrachteten QM-Elements ist dessen Wirksamkeit in der Praxis. Diese muss systematisch erkannt bzw. durch Reviews oder Audits nachgewiesen werden. Das Durchschlupfrisiko wird für jedes einzelne QM-Element und damit für alle für die Auftragsabwicklung notwendigen Prozessschritte (Tätigkeiten) ermittelt und mittels einer Skala von 1 bis 10 bewertet. |
Bei der vorliegenden QME-FMEA beschreibt der Risikofaktor "C" die "Schutzwirkung" des QM-Systems".
| QME - FMEA | ||
|---|---|---|
Bewertungsfaktor C (Durchschlupfrisiko oder Weitergaberisiko)Risiko dafür, dass die branchenspezifisch/ branchenüblich festgelegten und realisierten organisatorischen Abläufe eines QM- Elements nicht wirksam sind und daher zu einem anderen als dem beabsichtigten Ergebnis führen. Die Wirksamkeit der Maßnahmen wird geeignet überprüft. | Faktor C | |
| gering | Die Wirksamkeit des QM-Elements wird mittels geeigneter Methjoden wie Reviews, regelmäßigen, Audits oder systembezogenen FMEA's bestens erkannt bzw. nachgewiesen. Die Verfahrensabläufe für das QM-Element sind bereits optimal ausgearbeitet, eingeführt und dokumentiert. Die Regelungen werden optimal angewandt, das Personal ist hierfür bestens geschult. Das System arbeitet angemessen und effizient, sodass kein weiterer Aufwand erforderlich ist. Die Systemwirksamkeit wird systematisch überprüft (z.B. durch Audits, Reviews, usw.) Das Durchschlupfrisiko ist gering, daher der Risikofaktor C niedrig. | 1 |
| hoch | Die Wirksamkeit des QM-Elements wird nicht systematisch nachgewiesen (wie z.B durch Reviews, regelmäßigen, Audits oder systembezogenen FMEA's). Die Verfahrensabläufe für das QM-Element sind gar nicht ausgearbeitet, eingeführt und dokumentiert, wobei die Regelungen entweder schlecht anwendbar sind und/ oder möglicherweise falsch angewandt werden. Das Personal ist möglicherweise schlecht geschult. Möglicherweise bestehende Risiken einer Nichterfüllung von Kundenforderungen werden nicht erkannt, da entweder keine Systemmassnahmen eingeführt sind oder eingeführte Systemmaßnahmen nicht wirksam sind oder nicht systematisch überprüft werden (z.B. durch Audits, Reviews, usw.). Das Durchschlupfrisiko ist hoch; entsprechend hoch ist auch der Risikofaktor C. | 10 |
Hinweis 1:
Natürlich sollte der Umfang der festgeschriebenen Prozeduren nicht das alleinige Kriterium sein. Es muss vielmehr auch deren Wirksamkeit (!) beurteilt und mittels geeigneter Maßnahmen wie z.B. Audits überprüft werden!
Hinweis 2:
Die Abklärung der Wirksamkeit eingeführter Verfahren eines QM- Elements bei gleichzeitiger Minimierung eines konkret bestehenden Durchschlupfrisikos (Faktor C) erfolgt in der betrieblichen Praxis durch geeignete Maßnahmen. Diese können beispielsweise sein:
Hinweis 3:
Die Höhe des Faktors C macht eine Aussage über den Aufwand /Umfang der gesetzten Maßnahmen. Ohne Berücksichtigung der Faktoren A und B berücksichtigt man in keiner Weise die Wichtigkeit des betrachteten QM-Elementes oder Unterelementes für das QM-Systems des konkreten Unternehmens oder Branche. Es fehlt daher die Bewertung, ob der Aufwand gerechtfertigt ist.
Zusammenfassend sollen wiederum FMEA und QME-FMEA gegenübergestellt werden. Quervergleich der Risikofaktoren C
| Quervergleich der Risikofaktoren C | ||
|---|---|---|
| FMEA *) *) Produkt- (System-), Konstruktions-(Entwicklungs-), oder Prozess- (Verfahrens-) FMEA | QME-FMEA | |
| Produktbezogenes Risiko | QM-Systembezogenes Risiko | |
| C | Nicht-Entdeckungs-Risiko | Durchschlupf- Risiko |
| Der Faktor C berücksichtigt die Praxis, durch nachhaltige Prüfungen auftretende Fehler auszuscheiden, dodass verhindert wird, dass der Fehler bis zum Kunden durchschlägt. Er stellt eine Abschätzung des Risikos dar für die Weitergabe möglicher Fehler an den Kunden. | Risiko, dass die branchenspezifisch festgelegten und realisierten organisatorischen Abläufe eines QM-Elementes nicht wirksam sind und daher zu einem anderen als dem beabsichtigten Ergebnis führen. Den erkannten und bewerteten Risiken für eine Nichterfüllung von Kundenforderungen ist ausreichend entgegenzuwirken, sodass diese Risikennicht bis zum Kunden durchschlagen können. Die Wirksamkeit in der Praxis muss systematisch erkannt bzw. durch Reviews oder vergleichbare Audits nachgewiesen werden. | |
Jenes Team im Unternehmen, welches eine Bewertung der Risikoprioritätszahl vornehmen soll, wird aufgrund der zum Zeitpunkt der Bewertung vorliegenden Ausprägung des QM-Systemelementes eine Bewertung des Faktors C vornehmen, das heißt die Wirksamkeit des vorhandenen QM-Systemelements bewerten.
Beispiel: Erstbewertung vor der Einführung von Zusatzmaßnahmen
| 4.xx | Name des QM-Elements (Unterpunkt) | A | B | C | RPZ |
| . |
Unternehmensentscheidung:
Nachdem die Einführung eines QM-Systems bzw. dessen Verbesserung immer mit Kosten verbunden ist, wird die Unternehmensleitung auf Grund der vorliegenden Risikoprioritätszahlen (RPZ) entscheiden, welche Einzelelemente vorrangig "anzupacken" sind und um wieviel die vorhandenen RPZ durch die Einführung oder Verbesserung von QM-Elementen "gedrückt" werden soll, da Maßnahmen immer auch mit Kosten verbunden sind.
Nach Einführung der von der Unternehmensleitung festgelegten Maßnahmen wird vom selben Team eine Neubewertung des Faktors C vorgenommen. Nunmehr sollte der Faktor C entsprechend niedriger ausfallen, wobei die RPZ auf den gewünschten Wert gesenkt wird. Gleichzeitig wird mit dieser Neubewertung überprüft, ob die getroffenen Maßnahmen als ausreichend eingestuft werden können. Im Sinne eines optimalen Einsatzes der Mittel ist es sicherlich sinnvoll, eine möglichst gleichmäßige Senkung der Risikopriortätszahlen anzustreben.
Beispiel: Neubewertung nach der Einführung von Zusatzmaßnahmen
| 4.xx | Name des QM-Elements (Unterpunkt) | A | B | C | RPZ |
| . |
An dieser Stelle soll darauf hingewiesen werden, dass insbesondere die unter dem Risikofaktor "C" zu bewertenden Maßnahmen hinsichtlich deren Wirksamkeit für das QM-System äußerst kritisch bewertet bzw. hinterfragt werden sollten. Im Einzelfall kann das über das Festschreiben von Prozeduren weit hinausgehen. Als ein Beispiel für eine außergewöhnliche Maßnahme zur Risikosenkung könnte besipielsweise eine erforderliche Änderung der Aufbauorganisation (Umorganisation des Unternehmens) genannt werden.
Geänderte Rahmenbedingungen führen zu einer Korrektur der Punktezahlen und somit zu einer Neubewertung der Risikoprioritätszahlen. Das Verfahren ist auch geeignet, Unternehmen mit bereits eingeführtem (und auditiertem QM-System) eine wertvolle Kontrollmöglichkeit zu bieten. Verbesserungen an einem QM-System lassen sich hiermit quantifizierbar feststellen und nachvollziehen.
Eine ständige Aktualisierung bei gleichzeitiger Verringerung der RPZ ist ein dynamischer Prozess. Ganz entscheidende Impulse für diese ständige Optimierung des QM-Systems muss jedoch aus der Analyse aller Produktionsfehler, Kundenreklamationen und Auditergebnissen erfolgen.
Alle Fehler und auftretenden Schwierigkeiten müssen nach dem Motto "Jeder einzelne Fehler ist ein Fehler zuviel" auf eine Systematik und in diesem Zusammenhang auf eine möglicherweise vorhandene Schwachstelle im QM-System untersucht werden. Nur so wird es auf Dauer gelingen, Fehler auszumerzenund das QM-System hinsichtlich Wirksamkeit und Kosten, d.h. hinsichtlich dessen Effizienz zu optimieren.