QME- FMEA
Planung eines Qualitätsmanagementsystems

Eine gute Visualisierungsmöglichkeit stellt das Regelungsmodell dar. Für Interessierte klicken sie hier den Link zum Regelungsmodell

Strukturanalyse/ Abgrenzung der QM-Elemente
Ereignisbaum/ Fehlerarten/ Fehlerfolgen

Vorbereitungsphase: Untersuchungsobjekte definieren/ Untersuchungstiefe festlegen

Sämtliche für eine Auftragsabwicklung erforderlichen wertschöpfenden Tätigkeiten/ Prozessschritte sollen erfasst werden. Aus Zeitökonomiegründen wird man aber Prioritäten setzen müssen. Im VDA-Band 4 zur FMEA ([5], S. 24 ff) wird eine Priorisierung der Analyseumfänge anhand einfacher Kriterien empfohlen.

In ähnlicher Weise erfolgt bei einer QME-FMEA eine Priorisierung durch eine vereinfachte Risikoabschätzung mit Hilfe von Bewertungshilfen wie z.B. Portfolio und Typenbildungen. Diese vereinfachte Risikoabschätzung soll auch dazu dienen, Elemente mit einem geringeren Risiko zu identifizieren. Für diese ist vorerst keine weitere tiefergehende Analyse sinnvoll. Es ist Aufgabe der QME-FMEA-Teammitglieder, hier eine angemessene aber ausreichende Strukturierung zu finden.

Strukturanalyse/ Strukturbaum/ QM- Elemente (QME)

In einer FMEA werden zuerst die Untersuchungsobjekte festgelegt und abgegrenzt. In ähnlicher Weise müssen auch bei einer QME-FMEA zuerst die Untersuchungsobjekte (das sind die einzelnen QM- Elemente) abgegrenzt und die Schnittstellen zueinander festgelegt werden.

• Gliederung in überschaubare Einheiten; erfassen und strukturieren der beteiligten Systemelemente; Erstellen einer Systemstruktur
• Systemgrenzen und Schnittstellen festlegen

Heute liegen diese Blöcke vielfach als detaillierte Prozessbeschreibungen vor. Dem QME-Team obliegt hier die Festlegung eines sinnvollen aber ausreichenden Detaillierungsgrades. Die graphische Darstellung dieser QME samt Schnittstellen zueinander ergibt den gewünschten Strukturbaum

QM-Elemente: Qualitätskreis nach Masing, Phasenmodelle der Produktentstehung, Prozessbeschreibung

Anhaltspunkte für die Strukturierung der QME bieten z.B. die Hauptgruppen der QM- Elemente in den Kapiteln der ehemaligen ISO9001:1994, die QME im „Qualitätskreis nach Masing“ oder die einzelnen Blöcke in den diversen „Phasenmodellen der Produktentstehung“, wobei diese sehr groben Darstellungen für eine Risikoanalyse noch weiter strukturiert werden müssen. Weitere Anknüfungspunkte bieten die heute bereits vielfach vorliegenden Prozessbeschreibungen. Zusammenstellungen der in den Unternehmen eingeführten QM- Elemente finden sich in den jeweiligen QM-Handbüchern.

Die einzelnen QM-Elemente (ΔQMEn Unterelemente) ergeben sich aus dem Qualitätskreis nach Masing, aus dem Phasenmodell einer Produktentstehung oder aus den vorliegenden Prozessbeschreibungen.

Mehr Info zum Qualitätskreis nach MASING
Details zum Qualitätskreis nach MASING

Mehr Info zum caq4- Phasenmodell der Produktentstehung
product- process- production- quality- engineering

Übersicht Untersuchungsablauf

Info zur Übersicht des Untersuchungsablaufes

Vereinfachende Untersuchung (Abschätzung mittels Portfolio, Typenbildung)

Häufigkeit einfach abschätzbar Häufigkeit Faktor A Portfolio (Beispiel) Innovationsumfang des Produktdesigns Produkt- Variante Produktneu- entwicklung Design- Produkt- komplexität hoch Typ 10 1-2 7-10 Typ 11 geringer Typ 00 1-2 4-6 Typ 01		Auswirkung einfach abschätzbar Fünf Interessenspartner Auswirkung Faktor B Externe Kunden Produktanwender Markt - Keine wahrnehmbare Auswirkung - (geringe) Verärgerung des Kunden - (sehr) grosse Verärgerung des Kunden - möglicherweise Kundenanwendung mit Sicherheitsrelevanz 1 bis 10 Intere Kunden Mitarbeiter Eigentümer (Zu-) Lieferanten Gesellschaft / Umwelt
Ausfalleffektanalyse (Beispiel) Beispiel: Unwirksamkeit des QM-Elements "Keine oder ungenügende Überprüfung der Herstellbarkeit " Fehler Art failure mode Prozessbeispiel Fehlerfolge failure effect Auswirkung Faktor B Auftretens häufigkeit Faktor A Produkt kann nicht gefertigt werden failure mode : Neuentwicklung von (einzelnen) Halbleiterprozessen Totalfehler (Ausbeute=Null) Interessenspartner extrem verärgert 10 Fehlerauftritt häufig 7-10
	Risiko (2) B x A
	F a k t o r A 10 8 X 6 4 2 2 4 6 8 10 Faktor B

Umfassende Untersuchung (ETA, FTA, FMEA)

Für jene Strukturelemente (QM-Elemente), für welche eine erhöhte Priorität (ein erhöhtes Risiko) festgestellt wurde, ist eine vertiefende Analyse angebracht. Es ist Aufgabe des QME-FMEA-Teams, eine angemessene aber ausreichende Strukturierung zu finden.

System-/ Funktionsanalyse/ Funktionsbaum/ Funktionsnetz

Bei einer FMEA wird ausgehend von einer Fehlfunktion durch Zuordnung der möglichen Fehlerursachen und Fehlerfolgen das Fehlernetz erstellt. Dabei werden jedem Strukturelement die Funktionen, Merkmale, Arbeitsschritte usw. zugeordnet. Das Zusammenwirken der Funktionen wird als Funktionsstruktur/ Funktionsbaum/ Funktionsnetz dargestellt.

Was bei den Produkten Funktionsbläufe sind, sind bei den QM-Systemen Prozessabläufe bzw. QM-Elemente. Diese sind Tätigkeiten mit Schnittstellen. Bei der QME-FMEA werden jedem QM-Element die gewünschten Funktionen (Tätigkeiten, Aufgaben) zugeordnet. Beispielsweise wird dem QM-Element "Herstell- und Fertigbarkeit" die QME- Funktion "Überprüfung der Herstell- u. Fertigbarkeit" zugeordnet. Prozessbezogene Darstellungen führen zu Blockdarstellungen bzw. Ablaufdiagrammen.

Fehleranalyse/ mögliche Fehlfunktionen

In einer FMEA werdn in einem nächsten Schritt den Funktionen mögliche Fehlfunktionen zugeordnet. Eine Möglichkeit ist die Negation der Funktion, welche durch die Erfahrungen der Teammitglieder ergänzt wird. In der Ereignisablaufanalyse wird von einer "Nicht-Funktion" oder einem Versagen eines QM-Elements ausgegangen. Angenommen werden "negative Ereignisse"; d.h. dass z.B. angenommen wird, dass das jeweilige QME versagt, nicht vorhanden ist oder gar nicht, falsch, unvollständig oder fehlerhaft ausgeführt wird.

Annahme mögliche(r) Fehler/ Fehlerarten/ Fehlerfolgen

Den QME-Funktionen werden in diesem Schritt mögliche Fehlfunktionen aufgrund der Unwirksamkeit oder des Versagens einer wertschöpfenden Tätigkeit (welche in weiterer Folge zu Fehlerfolgen führen können), zugeordnet. Hierbei geht es um fehlerhaft ablaufende Tätigkeiten. Um diese aufzufinden, werden einfach die Funktionen der definierten Strukturelemente bzw. QME in die Negativform gebracht. Am Beispiel der QME- Funktion "Prüfung der Herstellbarkeit" heißt das, dass die Risikoanalyse für die QME- Negativform "Prüfung der Herstellbarkeitsprüfung unwirksam" durchgeführt wird.

Geeignete genormte Verfahren: ETA und FTA

Besonders geeignet für vertiefende Analysen sind die beiden genormten Verfahren, welche den Zusatz "QME" erhalten sollen, um so die Anwendung auf die QM-Elemente besonders zu betonen::

• QME- FTA- (quantitative) Fehlerbaumanalyse
  Fehlermoden und mögliche Fehlerursachen für fehlerbehaftete Tätigkeiten
• QME- ETA- Ereignisablaufanalyse
  Für welche Fehlerfolgen können die betrachteten fehlerbehafteten Tätigkeiten möglicherweise die Auslöser sein?

Die Ereignis-Ablauf-Analyse (ETA) und der Fehlerbaum (FTA) sind die geeigneten Methoden, um den Zusammenhang zwischen einem möglichen Fehler /Fehlerart (FA), den Fehlerfolge(n) (FF) und den Fehlerursache(n) (FU) näher zu untersuchen.

Hinweis: Ähnliche Darstellung in "FMEA und ETA" im DGQ-Heft 13-11 ([1] S.112)

Abschätzung der Fehlerwahrscheinlichkeiten durch eine Quantitative Fehlerbaumanalyse (FTA)

Eine Quantitative Fehlerbaumanalyse (FTA) ermöglicht eine mathematische Berechnung möglicher Fehlerwahrscheinlichkeiten von möglicherweise fehlerhaft durchgeführten QM-Elementen u. Tätigkeiten.

Fehlerauswirkungen Fehlerfolgen Folgeereignisse	Ereignisablaufanalyse Ereignisbaum	auslösendes Ereignis	Fehlerbaumanalyse Fehlerbaum	Auslöser Ursachen 4M	Häufigkeiten
Faktor B		Fehlerhaftes Hauptereignis "Ausfall/ Versagen" eines QME			Faktor A
Bedeutung B: Auswirkung der Fehlerfolgen auf die 5 Interessenspartner	Beispiel Ereignisablaufanalyse (Prüfung der Herstellbarkeit) ETA- Nr. XX.	Strukturanalyse Prüfung Herstellbarkeit SA_Nr. XX	Beispiel Fehlerbaumanalyse (Prüfung Herstellbarkeit) FTA-Nr. XX
		Risiko (2) B x A

Auflistung möglicher Fehlerfolgen mittels Fehlerbaum (FTA) am Beispiel der Prüfung der Herstellbarkeit

Link zur Auflistung möglicher Fehlerfolgen
Link zu einer Auswahl von möglichen Fehlerfolgen

• Totalfehler, Hauptfehler: Produktion der Produkte mit den gegebenen Herstellprozessen/ -verfahren/ equipment ist fehlerhaft bzw. im Extremfall gar nicht möglich
• Hoher Ausschuß bzw. niedrige Ausbeute, da keine stabile Fertigung möglich ist
• Funktionsfehler, Nebenfehler: Produkt entspricht nicht (eingeschränkt) den Spezifikationen/ Datenblattwerten; Produkt erfüllt nicht (nur eingeschränkt) die System-Funktionen; Systemfunktionen ist eingeschränkt
• Grenzgänger: Produktion von Grenzgängern, deren el. Funktionseigenschaften eingeschränkt sind (ein oder mehrere Parameter); mögl. Spezifikationsverletzungen, Funktionsfehler
• Driften: Zuverlässigkeitsminderung durch Parameter- Grenzverletzungen; Produkt altert schneller
• Montierbarkeit: Produkt ist nicht montierbar; (Teil-)Produkt ist nicht veiter verarbeitbar; (Teil-)Produkt ist nicht lötbar usw.
• Entwicklungsverzögerung: Verspätetes Time to Market; Lieferverzöerungen
• usw.

Auswirkung möglicher Fehlerfolgen auf die fünf Interessenspartner

	Funktion	Zuverlässigkeit	Ausbeute	Termine	Equipment
Externe Kunden	X	X		X
Interne Kunden/ Mitarbeier
Eigentümer			X		X
(Zu-) Lieferanten
Umwelt/ Gesellschaft

FMEA- "Failure Mode and Effects Analysis"
Vermeidungs- und Entdeckungsmaßnahmen

Die im Unternehmen eingerichteten FMEA-Teams können auch eine auf das QM-System bezogene FMEA (QME-FMEA) durchführen. Bevor in der FMEA mit der Risikobewertung begonnen werden kann, sind die entsprechenden Vermeidungs (V)- und Entdeckungsmaßnahmen (E) in den FMEA-Formblättern einzutragen.

Vermeidungsmaßnahmen (V)

In der FMEA beziehen sich die Vermeidungsmaßnahmen (meist) auf die Fehlerursache(n). Sie sollen die Fehlerursache(n) entweder vermeiden oder mindestens die Auftretenswahrscheinlichkeit minimieren oder die Auswirkungen eines Fehlers begrenzen (auswirkungsbegrenzende Vermeidungsmaßnahme).

Für die QME-FMEA bedeuten die Vermeidungsmaßnahmen alle bereits eingeführten QM- Maßnahmen (z.B. alle bereits vorhandenen Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen usw.).

Die alleinige Einführung der QM-Maßnahmen ist jedoch noch nicht ausreichend. Es muss auch deren Wirksamkeit nachgewiesen werden.

Entdeckungsmaßnahmen (E)

In der FMEA wird mit der Bewertung E die jeweilige Entdeckungsmaßnahme bewertet. Die Entdeckungsmaßnahme sollte sich möglichst auf die Fehlerursache, auf die Fehler(art) oder Fehlerfolge beziehen.

In der QME-FMEA beziehen sich die Entdeckungsmaßnahmen auf Maßnahmen, die die Wirksamkeit des QM-Systems nachweisen. Diese sind beispielsweise Reviews, alle Arten von (internen) Audits (System-, Verfahrens-, Produktaudit), Zwischen- und Ausgangskontrollen, Ausbeutemonitoring usw. sowie Qualifikationen und Zuverlässigkeitstests bei vermuteten/ möglichen Zuverlässigkeitsausfällen. Die Entdeckungsmaßnahmen sollen den Nachweis dafür erbringen, dass die QM-Maßnahmen auch wirklich greifen bzw. selbst noch Fehler aufdecken.

Das Ziel ist Null Fehler. Idealerweise sollten die Vermeidungsmaßnahmen (V) maximal wirksam sein. Die dann trotzdem noch durchschlupfenden Fehler (hervorgerufen durch nicht vollständig vermiedene fehlerhafte Tätigkeiten) werden durch geeignete Entdeckungsmaßnahmen (E), d.s. Audit, Prüfen usw. entdeckt bzw. rechtzeitig vor dem Kunden zurückgehalten. Aus Kostengründen sollte jedoch der Anteil an Vermeidung maximal sein und der Anteil an durch Entdeckungsmaßnahmen aufgefundene Fehler minimal sein.

Link zum Faktor E....Entdeckungsmaßnahmen

ausführlicher Link zur FMEA B*A*E

Risikosenkende Maßnahmen; Verbesserungsmaßnahmen
Systematische Hinweise durch die Auswertung der Fehlerursachen

Bestehendes QM-System und Optimierungsansätze

Ein effektives Qualitätsmanagementsystem ist die wirkungsvollste Methode um die o.a. Risiken zu beherrschen. Die im (bestehenden) QM-System dokumentierten, wertschöpfenden Tätigkeiten (Prozesse) unterliegen sowohl einem strategischen wie auch operativen Prozessmanagement (Prozessanalyse, -dokumentation, -verantwortung, -messung, -kennzahlen, Kennzahlencontroling usw.). In Audits wird die Prozesswirksamkeit überprüft. Eine ausreichende Qualitätsfähigkeit der Wertschöpfungsprozesse bedeutet auch eine möglichst geringe Streuung bzw. große Stabilität der Prozessergebnisse. Die Überlegungen geringer Prozessstreuung erfolgen analog zu den Tools der Six-Sigma-Methode.

Weiters muss man sich auch die folgenden Fragen stellen (z.B. bei der QM- Planung oder in Audits):

• Werden die richtigen Tätigkeiten (Prozessschritte) durchgeführt?
• Werden die Tätigkeiten (Prozessschritte) richtig durchgeführt?

Dabei können die Prozesse falsch oder suboptimal konzipiert sein (systematischer Fehler, Systemschwäche) oder aber richtig konzipierte Prozess werden falsch ausgeführt. Prozessrückführungen lassen hier Abweichungen (rechtzeitig) erkennen. Auch automatisierte Prozesse können Abweichungen unterliegen. Aber menschliche Fehlhandlungn sind natürlich häufiger. Bei der Analyse menschlicher Fehlhandlungen gibt es viele geeignete Ansätze. Menschliche Fehlhandlungen können sowohl fehlerhafte Ergebnisse als auch Gefährdungen (Sicherheitsaspekt) zur Folge haben. Die grundsätzlichen Methoden zur Analyse bzw. Vermeidung sind hier durchaus vergleichbar (vergl. Arbeitssicherheit). Sind die einzelnen Fehlhandlungen z.B. systematisch oder gibt es keine erkennbaren Häufigkeiten (die anzustellenden Überlegungen sind methodisch vergleichbar mit jenen bei SPC-geführten Prozessen).

4M- Methode zur Ursachenfindung

Beispiel 4M-Methode: zu 'Mensch' und 'Methode' lassen sich z.B. folgende Verbesserungsansätze ableiten

Mensch

• Sind die Produktentwickler ausreichend auf die hierfür notwendigen Methoden geschult?
• Ausbildung, Know- How; statistische Werkzeuge, 6 Sigma- Tools, usw.
• Reicht die Ausbildung der MA in statistischen Belangen oder sind hier
• Personalentwicklungsmaßnahmen erforderlich?
• Ausreichende Methodenschulungen?
• usw.

Methode/ Verfahren

• Existieren geeignete Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungen zur Prüfung der Herstellbarkeit neuer Produkte?
• Es sind nicht für alle Prozesse die gleichen Ãœberprüfungsverfahren sinnvoll. Ist das in den VA berücksichtigt?
• Existieren die hierfür notwendigen Prozess- und Maschinenindizes?
• usw.

Maschine/ Prozess/ Material

• Komplexe Prozesse näher untersuchen
• Einflussgrößen, Störgrößen auf Prozess näher untersuchen
• Statistischen Vorlauf ausführen und auswerten
• Six Sigma-Methoden einführen
• Neue Fertigungseinrichtungen abnehmen, qualifizieren
• Prozessreview machen, Prozesse qualifizieren
• u.a.m.

Risikomanagement

Zusätzlich zum "normalen" Prozessmanagement kommt noch der Aspekt "Risikomanagement" hinzu. Dies entspricht auch einer Forderung der ISO9001:2015. Es wird versucht, mögliche, auftretende Risiken zu bewerten. Bei erkannten Risiken besteht ein höherer Druck, bestehende Pozessabläufe zu ändern und zu optimieren. Durch die Risikoanalyse kommt daher noch ein zusätzliches dnamisches Element hinzu. Das Risiko ist ein Maß für den notwendigen Veränderungsdruck. Um bestehnde Risiken (im oben definierten Sinne) zu managen, wird man im Unternehmen auf die bekannten Risikomethoden zurückgreifen. Eine weit verbreitete Risikomanagementmethode ist beispielsweise eine FMEA. Die Durchführung erfolgt in geeigneten FMEA- Teams.

Der Mehrwert resultiert aus einer besseren Schwerpunktsetzung bei Optimierungen (gestaffelt nach der Dringlichkeit) sowie in einem besseren Verständnis der Wirkungszuammenhänge. Die systematische Verwendung der Risikoprioritätszahl RPZ oder einer Risikomatrix ermöglicht ein gezieltes Vorgehen im Zusammenhang mit Optimierungsmaßnahmen. Man erhält eine Antwort auf die Frage, wo der Einsatz finanzieller Mittel am effektivsten ist.

Ereignisbaum (ETA) und Fehlerbaum (FTA): Fehlerhafte Handlungen und nicht zufriedenstellende Ergebnisse

Anwendung neuer Methoden und QM-Tools

Eine kaum überschaubare Anzahl von Methoden und QM-Tools steht für (weitere) Verbesserungsansätze zur Verfügung. Man wird je nach Branche und Unternehmen sorgfältig die Anwendungsmöglichkeiten prüfen.